[팩트UP=정도현 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용기한 경과로 유통‧판매가 불가한 보건용 마스크(KF94) 8.2만장을 폐기한다고 의약외품 제조사를 속여 반출한 뒤 사용기한을 약 3년가량 연장‧변조해 시중에 유통한 마스크 유통업자 1명과 마스크 기기설비업자 1명을 ｢약사법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.

식약처 수도권 식의약 위해사범조사TF는 2026년 3월 사용기한 등 표시 변조가 의심되는 보건용 마스크의 유통 정보를 입수해 수사에 착수했으며, 유통단계를 추적하여 피의자 2명을 검거하고, 이들이 보관 중이던 사용기한 연장‧변조 보건용 마스크 5.5만 장을 압류해 유통을 신속히 차단했다.

◆폐기한다고 속이고 사용기한 연장

수사 결과, 적발된 피의자들은 ｢약사법｣ 제60조제1호 및 제66조에 따라 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관해 거짓된 사항을 적어서는 안되나 2025년 1월 해당 보건용 마스크 8.2만장을 전량 폐기한다고 제조사를 속여 무상으로 인수한 후 경기도 용인시 소재 마스크 기기설비업자 임대창고로 보건용 마스크를 유통했다.

이후 2025년 1월부터 같은 해 2월까지 해당 임대창고에서 보건용 마스크 포장에 기재된 사용기한 등을 약품을 사용해 지운 뒤, 사용기한을 ‘2028.3.25.일 까지’로 연장해 다시 기재하는 방식으로 약 3년간 사용기한을 연장‧변조한 후 시중에 유통한 것으로 드러났다.

또한, ｢약사법｣ 제56조제1항 및 제66조에 따라 의약외품의 용기‧포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한이 표시되어야 하나, 적발된 피의자들은 해당 보건용 마스크의 사용기한 변조 시 기존 제조번호까지 모두 삭제한 것으로 확인되었다.

아울러, 식약처는 보건용 마스크 입자 차단 성능 등은 허가(신고)된 사용기한 내에서 유효하므로 이번 사건과 같이 사용기한이 지난 보건용 마스크는 그 성능을 보장할 수 없으며, 사용기한 등 변조가 의심되는 경우 식약처에 인‧허가 사항 등을 확인할 것을 당부했다.

식약처는 앞으로도 국민의 안전한 생활환경을 조성하기 위해 의약외품에 대한 점검 등을 지속적으로 실시하여 위반 사항에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 의약외품 안전관리를 강화할 계획이다.